Quando Jennifer Doudna ed Emmanuelle Charpentier vinsero il Premio Nobel per la Chimica nel 2020, il premio riconobbe una scoperta che aveva meno di dieci anni e che stava già uscendo dal laboratorio. CRISPR-Cas9 è spesso pubblicizzato come una tecnologia medica perché i casi d’uso più drammatici – la correzione dell’anemia falciforme, il trattamento dei tumori ematologici – sono i più visibili. Ma la medicina è solo il segmento più regolamentato. L’editing genetico sta entrando nell’agricoltura, nella produzione chimica industriale e nello sviluppo dei materiali a una velocità che la copertura sanitaria non riflette e con implicazioni competitive che vanno oltre qualsiasi azienda farmaceutica.
Da premio Nobel a strumento commerciale in meno di un decennio
La velocità di adozione di CRISPR come strumento industriale non ha precedenti nel campo della biotecnologia. La PCR, la tecnica che ha consentito l’amplificazione del DNA e rivoluzionato la diagnostica, ha impiegato decenni prima di diventare un prodotto di laboratorio. CRISPR è passato dal documento originale del 2012 all’applicazione commerciale in meno di un decennio. Ciò che spiega questa velocità è una combinazione di fattori: la tecnica è relativamente semplice da eseguire – qualsiasi laboratorio dotato di attrezzature di base può apportare modifiche agli organismi modello – e il costo dei reagenti è diminuito costantemente, riducendo il capitale necessario per la sperimentazione.
La distinzione tecnica che conta di più dal punto di vista normativo è la differenza tra transgenici e editing di base. Gli organismi transgenici introducono materiale genetico di un’altra specie, il che attiva il quadro normativo sugli OGM praticamente in tutti i mercati. L'editing di base, che è ciò che esegue la maggior parte delle applicazioni agricole di CRISPR, modifica il genoma dell'organismo senza inserire sequenze esterne. Il risultato è geneticamente indistinguibile da una mutazione naturale o da decenni di allevamento convenzionale. Questa distinzione ha cambiato completamente il panorama normativo.
Cosa sta succedendo in agricoltura, anche in Brasile
Embrapa conduce la ricerca sull'editing genetico delle colture tropicali con particolare attenzione alla resistenza alla siccità, alla tolleranza agli agenti patogeni e all'efficienza nell'uso dell'azoto. La soia, il mais e la canna da zucchero curati da CRISPR sono in fase di sviluppo e il Brasile ha regolamenti specifici per gli organismi modificati con tecniche che non introducono DNA esogeno. La legge 13.123/2015 e le risoluzioni normative del CTNBio hanno creato un percorso più rapido per l'approvazione delle varietà modificate rispetto agli OGM tradizionali, il che è rilevante perché la finestra tra lo sviluppo e l'approvazione commerciale è uno dei maggiori colli di bottiglia nell'agroindustria.
Fuori dal Brasile lo scenario avanza a una velocità diversa. Gli Stati Uniti hanno deregolamentato la maggior parte dell’editing di base nelle colture nel 2020. L’Argentina ha approvato un regolamento pionieristico che tratta l’editing CRISPR come una tecnica equivalente all’allevamento tradizionale per i casi senza inserimento di DNA esogeno. L’Unione Europea, dopo anni di incertezza a seguito di una sentenza della Corte di Giustizia del 2018 che equiparava l’editing genetico agli OGM, sta rivedendo il quadro normativo nell’ambito delle Nuove Tecniche Genomiche: le regole non sono ancora finalizzate, ma la direzione è verso la liberalizzazione.
L’impatto pratico per l’agroindustria brasiliana è la pressione competitiva proveniente da due direzioni: varietà modificate provenienti da altri paesi che raggiungono il mercato con proprietà che le cultivar convenzionali non possono eguagliare entro un periodo di miglioramento ragionevole, e il costo dello sviluppo di nuove varietà che ricadono su attori che sarebbero stati esclusi dal mercato delle sementi prima dell’editing genetico. Un’azienda sementiera regionale che in precedenza non aveva il capitale per sviluppare varietà proprietarie attraverso il metodo convenzionale può ora essere competitiva con l’accesso a un laboratorio di editing.
Chimica industriale: i microrganismi come fabbrica molecolare
La produzione di prodotti chimici industriali da microrganismi ingegnerizzati non è nuova: la fermentazione industriale ha decenni di storia. Ciò che cambia CRISPR è la velocità e la precisione del processo di ingegneria. In precedenza, l’ottimizzazione di un ceppo per produrre un composto specifico richiedeva anni di mutagenesi e selezione casuali. Con l'editing diretto, è possibile apportare più modifiche simultanee in cicli molto più brevi.
Aziende come Zymergen e Ginkgo Bioworks hanno costruito intere piattaforme basate su questo principio: microrganismi modificati per produrre aromi, fragranze, polimeri, aromi e ingredienti farmaceutici che in precedenza dipendevano dall’estrazione da una fonte naturale o dalla sintesi chimica da prodotti petrolchimici. Il punto di forza unisce il costo alla sostenibilità: in alcuni casi, la via biologica è davvero più economica. In altri, il premio risiede nell’origine rinnovabile, che consente la comunicazione del prodotto nelle categorie in cui ciò è importante.
Per le industrie chimiche tradizionali, questo movimento rappresenta una concorrenza diretta in categorie specialistiche. I produttori di aromi e fragranze, additivi alimentari e intermedi farmaceutici sono sotto la pressione dei fornitori biologici che hanno una diversa struttura dei costi. La questione non è se la chimica biologica sostituirà la chimica sintetica: per la maggior parte dei volumi e delle applicazioni non sarà così, almeno non nel breve termine. La domanda è quali categorie ad alto margine siano vulnerabili.
Materiali: il bordo meno visibile
L’applicazione dell’editing genetico nei materiali è la meno discussa e forse la più promettente degli ultimi dieci-quindici anni. La seta di ragno – biologicamente uno dei materiali con il miglior rapporto resistenza/peso esistente – è già prodotta da lieviti e batteri modificati. Il collagene prodotto dalla fermentazione sta entrando nelle applicazioni dei biomateriali per la medicina e i cosmetici. Il micelio geneticamente funzionalizzato può avere proprietà meccaniche ed elettriche che il micelio naturale non ha.
Ciò che differenzia i materiali biologici dalle applicazioni alimentari e chimiche è che il percorso di validazione è più lungo e i volumi iniziali sono più piccoli. Ma il vantaggio dei materiali biologici in applicazioni specifiche – biocompatibilità, degradabilità, proprietà programmabili – crea nicchie in cui l’argomento costi-benefici si chiude già oggi, senza dover attendere la parità con i materiali sintetici sfusi.
Cosa devono fare adesso le aziende non biotecnologiche
La trappola più comune è considerare CRISPR come l’attività delle aziende biotecnologiche. Per le aziende del settore alimentare, chimico e dei materiali, l’editing genetico rappresenta una pressione competitiva esterna al settore, e la risposta appropriata non è quella di costruire capacità di editing interne, ma di costruire la capacità di valutare e incorporare ciò che l’industria sta producendo.
La mappa d'azione ha tre fronti. Il primo è l’intelligenza competitiva continua su quali colture, microrganismi e materiali sono in fase di sviluppo presso i principali attori e quali categorie della vostra attività influenzano. Il secondo sono le relazioni normative attive: le aziende che comprendono il processo di approvazione CTNBio o MAPA hanno un vantaggio rispetto a quelle che scoprono il nuovo quadro quando il concorrente ha già l’approvazione. Il terzo è una chiara decisione di costruire, acquistare o collaborare per la capacità biologica: se hai bisogno di una varietà o di un ingrediente modificato, qual è il modello di accesso più rapido al mercato? Raramente la risposta è costruire un laboratorio da zero.
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